Регистрация медицинских изделий

+7 499 430 02 59

+7 499 430 02 59

ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

EN

-Бесплатная консультация

-Полная, упрощенная и ускоренная процедура регистрации

-Опыт по ЕАЭС

-Готовим досье за 7 дней

-Работаем без отказов в получении РУ для любого мед. изделия

-28-летний опыт работы и 100% результативность

-Скидки от лабораторий на испытания

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальной системе и системе ЕАЭС

Получить консультацию

Разработка технической и эксплуатационной документации, проверка и редактирование имеющихся документов
Ведение регистрационного досье

Ведение документации, испытаний и экспертиз
Передача подготовленных досье и документов в РЗН

При необходимости отработка замечаний и повторная подача в РЗН и успешное получение регистрационного удостоверения
Регистрируем любое МИ (медицинское изделие)

В штате эксперты по разным направлениям, а именно - ПО, Инвитро, стоматология, диагностика, ортопедия, кардиология, мед. одежда и мед. мебель , др. По всем направлениям имеем успешный опыт. Умеем обосновывать принадлежность к МИ

УЗНАТЬ СТОИМОСТЬ И СРОКИ РЕГИСТРАЦИИ ВАШИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ЗА 28 ЛЕТ РАБОТЫ НАКОПЛЕН ОПЫТ ПО РЕГИСТРАЦИИ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ СЛЕДУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ:

-Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
-Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
-Гастроэнтерологические медицинские изделия
-Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
-Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
-Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
-Медицинские изделия для отоларингологии
-Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
-Нейрологические медицинские изделия
-Ортопедические медицинские изделия

-Офтальмологические медицинские изделия
-Радиологические медицинские изделия
-Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
-Сердечно-сосудистые медицинские изделия
-Стоматологические медицинские изделия
-Урологические медицинские изделия
-Физиотерапевтические медицинские изделия
-Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
-Эндоскопические медицинские изделия
-Программное обеспечение, в том числе являющееся инновационным продуктом
-и др.

ЭТАПЫ ОФОРМЛЕНИЯ РУ

1

-Разработка/корректировка технической и эксплуатационной документации производителя, в соответствии с требованиями РЗН

2

-Организация и сопровождение испытаний (технические, токсикологические, клинические, при необходимости на Электромагнитную совместимость).
-Формирование и подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
-Получение входящего номера от РЗН.

3

-Сопровождение проведения экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинского изделия, взаимодействие с РЗН в случае запроса ими дополнительных материалов и сведений.
-Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения

НАС ВЫБИРАЮТ, ПОТОМУ ЧТО У НАС

15 экспертов

В нашей команде эксперты не только с многолетним стажем, но и с разным профилем, что позволяет нам подобрать максимально подходящего эксперта с релевантным опытом для регистрации Вашего медицинского изделия
Комплекс услуг по регистрации МИ

У нас есть готовые ответы на Ваши вопросы – где лучше сделать перевод документов, как быть при отсутствии уполномоченного представителя на территории РФ, где после регистрации декларировать медицинского изделие, где получить лицензию на производство после получения регистрации на медицинское изделие и др.
Многоуровневый контроль проекта

Мы даём реальные обоснованные сроки регистрации медицинского изделия и придерживаемся их, потому что мы знаем, что такое упущенная экономическая выгода и важность планирования для наших клиентов
Персональный менеджер для каждого клиента

Работаем по принципу одного окна
Прозрачность на каждом этапе

Этапность работы и оплаты- понимание за что вы платите и на каком этапе находится регистрация. Формируем дорожные карты для удобства совместного взаимодействия
Можем прогнозировать старт продаж

Озвучиваем реальные сроки за счет накопленного опыта, вы можете заранее планировать время для запуска продаж
Актуальность информации по системам регистрации

Сотрудники эксперты часто обновляют свои знания - учебы в РЗН, взаимодействие с лабораториями
Сотрудничаем со всеми аккредитованными лабораториями РЗН

Даём рекомендации в какую лабораторию лучше обратиться в зависимости от комплекта документов
Бесплатно консультируем по всем вопросам регистрации

В зависимости от ваших потребностей проводим регистрацию по: Национальной системе, по системе ЕАЭС, по ускоренному методу, и т.д. , вносим изменения в РУ и в регистрационное досье
Сокращаем сроки регистрации МИ

За счёт профессиональной подготовки рег. досье и накопленного опыта вы можете сократить реальный срок регистрации, а значит начать быстрее получать прибыль
Фиксированная сумма в договоре

Вы можете рассчитывать на свой бюджет, т.к. мы не меняем сумму в договоре
Подключаемся на любом этапе регистрации

Оказываем полную поддержку, доводим начатое до логичного конца, а именно получение РУ
Даём рекомендации по инспектированию производства

За многолетний опыт работы знаем на что обращают внимание эксперты

Клифф - надёжный партнёр, всегда довольные клиенты, получившие в обещанные сроки РУ

НАШИ УСЛУГИ

Мы предлагаем профессиональную помощь в:

О НАС

Юридическая фирма Клифф известна безупречной репутацией и высокой профессиональной ответственностью

Работаем на рынке более 28 лет
Имеем глубокую экспертизу и оказываем широкий спектр услуг для медицинских и фармацевтических компаний
Более 100 человек в штате

НАША КОМАНДА

- 12 штатных экспертов, 6 из которых со стажем регистрации медицинских изделий от 9 лет;
-3 менеджера по сопровождению.

Нвард Матинян

Директор департамента Регистрации медицинских изделий
Ончу Юлия

Эксперт по регистрации медицинских изделий
Моругина Наталья

Ведущий менеджер по сопровождению клиентов
Шумилина Ирина

Ведущий менеджер по сопровождению клиентов
Ожигова Светлана

Эксперт по регистрации медицинских изделий
Данилова Елена

Ассистент направления

ЕСЛИ ВЫ С НАМИ, ТО МЫ ГАРАНТИРУЕМ

Получение РУ
Высокую экспертность
Максимально достоверные, короткие сроки его получения
Открытость, прозрачность на всех этапах сопровождения
Выбор наиболее корректных лабораторий в зависимости от МИ
Оказание услуг в полном объеме, и на любом этапе, независимо от МИ и его сложности
Прохождение всех обязательных испытаний
Положительный опыт регистрации ПО, и клинических испытаний на человеке